2024-03-26?信息來源：中藥監(jiān)督管理處

贛藥監(jiān)中藥〔2024〕2號

中藥監(jiān)管處、藥品檢查監(jiān)督辦公室，省藥品檢驗檢測研究院、省藥品檢查員中心、樟樹藥品監(jiān)督管理局：

? ? ? ? 現(xiàn)將《2024年江西省中藥生產(chǎn)監(jiān)管工作要點》印發(fā)給你們，請結合各自職責分工和工作實際，認真抓好落實。

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江西省藥品監(jiān)督管理局

2024年3月19日??

（公開屬性：主動公開）

江西省2024年中藥生產(chǎn)監(jiān)管工作要點

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2024年，江西省中藥生產(chǎn)監(jiān)管工作要深入學習貫徹習近平總書記考察江西重要講話精神，按照省委、省政府的部署，全力踐行“走在前、勇爭先、善作為”的目標要求，以更強干勁、更實舉措保障廣大人民群眾用藥安全有效、推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展，認真執(zhí)行國家藥監(jiān)局有關工作安排、落實省委省政府中藥強省戰(zhàn)略部署，按照“講政治、強監(jiān)管、促發(fā)展、保安全”的工作思路，持續(xù)推進中藥監(jiān)管工作有序開展，夯實中藥企業(yè)（單位）主體責任、加強中藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查、推動規(guī)范行業(yè)發(fā)展和助企惠企政策落地等，堅決維護我省中藥供應保障和質量安全，推動中藥產(chǎn)業(yè)健康穩(wěn)定發(fā)展。

一、筑牢底線，持續(xù)鞏固藥品安全

1.厘清主體責任，督促履行相關義務。督促中藥飲片/中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機構制劑配制（含委托配制）單位依法依規(guī)嚴格開展物料管理、生產(chǎn)（配制）、檢驗、安全生產(chǎn)等工作，切實做好質量內控和風險隱患自查自糾，認真執(zhí)行質量安全事件報告、年度報告和停復產(chǎn)報告制度。對有風險提示的持有人、生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構制劑配制單位，督促主動履行上市許可持有人相關義務。

2.緊盯關鍵人員，培訓促進規(guī)范生產(chǎn)。組織中藥飲片、中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)關鍵崗位人員開展培訓，加強中藥生產(chǎn)相關法律法規(guī)及配套制度的宣貫和解讀，推動中藥生產(chǎn)質量安全提升。通過相關會議，切實提高中藥飲片和配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)關鍵崗位人員的法律意識、安全意識和責任意識，引導中藥生產(chǎn)企業(yè)關鍵人員專業(yè)化、組織生產(chǎn)規(guī)范化、自查自糾常態(tài)化。

3.識別潛在隱患，防范化解安全風險。召開全省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)質量風險分析會，完善風險會商機制，針對國家探索性研究涉及的中藥生產(chǎn)（配制）質量風險、國家藥品抽檢不合格、監(jiān)督檢查等方面問題存在的潛在風險，分析產(chǎn)生原因，提出風險防控措施，主動作為消除風險。

4.嚴肅依法查處，高壓震懾違法違規(guī)。提高日常檢查中采取飛行檢查方式的比例，針對投訴舉報、監(jiān)督抽檢、國家局風險提示等發(fā)現(xiàn)的風險隱患及時開展重點調查核查。認真落實國家藥監(jiān)局、市場監(jiān)管總局《關于進一步加強藥品案件查辦工作的意見》，嚴厲打擊生產(chǎn)檢驗造假、無證生產(chǎn)、非法添加等違法犯罪行為，重拳出擊、重典治亂。嚴格執(zhí)行違法行為“處罰到人”的規(guī)定，采取沒收違法所得、從業(yè)限制、列入嚴重違法失信名單、聯(lián)合懲戒、依法公開處罰信息等多種手段震懾違法行為和違法相對人。

5.深入開展醫(yī)藥領域腐敗問題集中整治。嚴禁監(jiān)管人員對管理對象在藥品生產(chǎn)行政許可、日常監(jiān)督和行政執(zhí)法方面提供照顧，以牟取利益，利用行政執(zhí)法權，吃、拿、卡、要等問題。

二、強化監(jiān)督，主動化解安全風險

6.常態(tài)化開展中藥日常監(jiān)督檢查。按照2024年中藥生產(chǎn)監(jiān)督檢查計劃有關要求，穩(wěn)步推進中藥飲片、中藥配方顆粒和醫(yī)療機構制劑的常規(guī)檢查工作，加強新辦、長期停產(chǎn)、抽檢不合格等生產(chǎn)企業(yè)和配制單位的監(jiān)督檢查力度，督促中藥企業(yè)（配制單位）認真整改、穩(wěn)步提升、合規(guī)生產(chǎn)。

7.針對性實施中藥生產(chǎn)專項檢查。根據(jù)國家藥監(jiān)局最新藥品監(jiān)管專項文件中有關中藥飲片監(jiān)管工作要求，結合我省中藥監(jiān)管實際，有針對性的繼續(xù)開展全省中藥飲片、配方顆粒生產(chǎn)專項檢查和《中藥材生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（中藥材GAP）延伸檢查。著重檢查飲片生產(chǎn)企業(yè)供應商審計，關注中藥材來源、產(chǎn)地及質量情況；系統(tǒng)排查中藥飲片重點品種、重點企業(yè)和重點環(huán)節(jié)風險隱患。部分檢查任務由藥品檢查員中心與樟樹藥監(jiān)局交叉進行，跟蹤整改、違規(guī)線索由原管轄單位按屬地管轄原則進行后續(xù)辦理、查處，具體交叉安排向中藥監(jiān)管處備案。

8.全面性落實藥品安全鞏固提升行動。按照國家藥監(jiān)局部署和《藥品安全鞏固提升行動方案》要求，持續(xù)開展實施藥品安全鞏固提升行動。突出工作重點，狠抓工作落實，確保鞏固提升行動取得實實在在的成效。

9.進一步完善中藥飲片追溯系統(tǒng)。根據(jù)《江西省藥品監(jiān)督管理局關于推進中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)建立信息化追溯體系工作的通知》（贛藥監(jiān)中藥〔2023〕2號）有關要求，進一步引導中藥飲片和中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)建立信息化追溯體系。用好中藥飲片追溯平臺，提升生產(chǎn)企業(yè)質量管理水平，保證中藥生產(chǎn)安全、有效、可追溯。

三、立足省情，促進贛藥傳承創(chuàng)新

10.做好《江西省中藥飲片炮制規(guī)范》出版、宣貫工作。出版《江西省中藥飲片炮制規(guī)范》(2023年版)并做好宣貫培訓工作，深入推進標準實施，進一步規(guī)范我省中藥飲片炮制工作，促進我省中藥飲片質量水平進一步提升，更好服務人民群眾安全用藥需求。

11.全力推進GAP規(guī)范實施和GAP示范區(qū)建設。按照國家藥監(jiān)局部署，推動有條件的規(guī)模化、規(guī)范化中藥材生產(chǎn)基地實施中藥材GAP規(guī)范，督導第一批示范建設單位做好中藥材品種的中藥材GAP示范建設，探索檢查結果公開程序和具體要求，持續(xù)規(guī)范和加強中藥材產(chǎn)地加工管理，督促相關中藥生產(chǎn)企業(yè)切實履行對產(chǎn)地加工中藥材的質量審核責任，促進中藥材規(guī)范化發(fā)展，從源頭提升中藥質量，帶動枳殼、黃精等“贛十味”傳統(tǒng)道地、大宗以及中藥注射劑原料藥材品種規(guī)范化種植，做大做強贛產(chǎn)中藥品牌。

12.大力支持贛產(chǎn)中藥材產(chǎn)地趁鮮切制試點。跟蹤指導已開展中藥材產(chǎn)地趁鮮切制試點工作，做好經(jīng)驗總結及提升后續(xù)工作；持續(xù)開展中藥材產(chǎn)地趁鮮切制政策宣貫，繼續(xù)增加趁鮮切制試點品種，推動產(chǎn)地趁鮮切制工作橫向鋪開；組織專家研究進一步將有趁鮮切制需求的中藥材納入產(chǎn)地趁鮮切制品種目錄，推動我省中藥材趁鮮切制行業(yè)做大做強。

13.精準助推中藥科學監(jiān)管和傳承創(chuàng)新發(fā)展。推動《江西省藥品監(jiān)督管理局關于加強中藥科學監(jiān)管促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展具體措施》（以下簡稱具體措施）的全面實施。以具體措施為指導，加強我省中藥飲片、醫(yī)療機構制劑、中藥配方顆粒生產(chǎn)等方面的創(chuàng)新管理，加大安全監(jiān)管力度，進一步促進我省中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。

14.全面推進江西省中藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展。以國家中醫(yī)藥綜合改革示范區(qū)（江西）建設工作為抓手，持續(xù)推進中藥材產(chǎn)地趁鮮切制試點工作，強化中藥材規(guī)范化種植宣貫督導，支持樟樹市創(chuàng)建國家級樟幫炮制技術工程研究中心，支持江西樟樹“中國藥都”振興工程、熱敏灸產(chǎn)業(yè)推進等。按照長三角地區(qū)藥品科學監(jiān)管與創(chuàng)新發(fā)展一體化建設總體部署，做好長三角地區(qū)第一批中藥飲片炮制規(guī)范共享互認品種的江西省分工品種標準起草與復核指導，并適時發(fā)布互認品種炮制規(guī)范，深入融合長三角地區(qū)一體化發(fā)展。籌劃用好湘贛粵港澳中醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展聯(lián)盟平臺,主動加快融入大灣區(qū),推動全省中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展。

四、專業(yè)賦能，強化專業(yè)技能提升

15.持續(xù)提升監(jiān)管隊伍業(yè)務能力。加強行風建設，依法依規(guī)開展監(jiān)督檢查，力爭做到檢抽結合，盡可能將日常檢查、專項檢查、有因檢查合并進行。通過集中培訓、網(wǎng)絡培訓、檢查基地實訓加強對行政執(zhí)法人員、監(jiān)管業(yè)務骨干的培訓，提升監(jiān)管人員的政策把控水平和檢查實踐技能，提高監(jiān)管人員法治意識和行政能力。

16.全面提升從業(yè)人員專業(yè)技術能力。以出版宣貫《江西省中藥飲片炮制規(guī)范》(2023年版)、實施《中藥材生產(chǎn)質量管理規(guī)范》、推進中藥材產(chǎn)地趁鮮加工試點為契機，以《江西省中藥飲片炮制規(guī)范》(2023年版)宣貫培訓會、中藥材GAP工作專項培訓、試點中藥材產(chǎn)地趁鮮加工為抓手，以線上線下方式切實提升從業(yè)人員專業(yè)知識、專業(yè)技能。組織開展中藥飲片和中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)特別是關鍵崗位人員的培訓，提升重點品種生產(chǎn)質量安全，重點督促法定代表人、企業(yè)負責人履行藥品質量安全管理責任，督促質量負責人、生產(chǎn)負責人、質量受權人等關鍵崗位人員要依職責落實崗位責任，切實加強中藥飲片、中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)尤其是關鍵崗位人員法律意識、責任意識、安全意識。

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